Anvisa forma maioria para rejeitar vacinação com Coronavac dos 3 aos 17 anos

(FOLHAPRESS) – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) formou maioria para negar aval para uso da vacina Coronavac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.

Técnicos da agência apontaram que ainda faltam dados para confirmar segurança e eficácia da aplicação das doses neste grupo.

A relatora do processo Meiruze Sousa Freitas também recomendou que o Ministério da Saúde avalie o uso de dose de reforço para pessoas de grupos de maior risco, como idosos acima de 80 anos e pacientes imunocomprometidos, que receberam duas doses da Coronavac.

Já acompanharam a relatora 4 dos 5 diretores. O último voto será do presidente do órgão, o contra-almirante da reserva Antonio Barra Torres, que deve confirmar o parecer.

Desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, a Coronavac está autorizada para uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro deste ano para maiores de 18 anos.

“Portanto, a relação de benefício e risco é desfavorável para o uso da vacina nesta população (de crianças e adolescentes). O que estamos apresentando aqui é um retrato do momento. Dados adicionais, mais robustos, podem ser apresentados para que a gente reconsidere essa sugestão”, disse o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes.

A diretora Freitas disse que ainda não há dados robustos sobre benefícios de uma dose de reforço para quem recebeu a Coronavac, mas que a medida pode ser importante para frear o avanço da variante delta.

O Ministério da Saúde já encomendou estudo sobre dose de reforço para quem recebeu a Coronavac.

Freitas ponderou que é preciso avaliar o modelo de vacina que poderia ser usado para reforçar a imunização.

“Importante lembrar que a vacina Coronavac tem um bom desempenho no Brasil, mas, inicialmente, não foi estudada em idosos e em pessoas gravemente imunocomprometidas, como pacientes transplantados”, disse a relatora.

A área técnica e a relatora apontaram que o Butantan apresentou estudos não confirmatórios (de fase 1/2 e 2b) e com poucos voluntários (586) para pedir a ampliação da grupo que pode receber a Coroanvac. Os dados até demonstravam a produção de anticorpos no grupo de 3 a 17 anos , mas não são suficientes para medir a eficácia para evitar a contaminação.

“Não dá para dizer que teve anticorpo, logo a vacina funciona (para crianças e adolescentes)”, disse Mendes. A eficácia média do imunizante é 50,4% para os grupos já aprovados pela Anvisa.

Os técnicos da agência voltaram a afirmar que há benefício em manter a autorização de uso emergencial da Coronavac, mas cobraram a apresentação de dados solicitados desde janeiro pela agência. Segundo o órgão, estas informações são necessárias superar incertezas sobre a duração da proteção da vacina, além da eficácia contra variantes da Covid-19 e em idosos.

A relatora também afirmou que o Butantan ainda não apresentou dados sobre o estudo feito na cidade de Serrana (em São Paulo) com a Coronavac.

Apenas a vacina da Pfizer pode ser usado por menores de idade no Brasil. Em junho, a Anvisa permitiu aplicação deste imunizante para pessoas acima de 12 anos. A Janssen está conduzindo estudos sobre o uso da sua vacina, que é aplicada em dose única, para crianças e adolescentes.

A mudança na bula da Coronavac poderia ampliar a campanha de imunização para os mais jovens. Mas gestores do SUS também avaliam priorizar a aplicação de dose de reforço, medida ainda em estudo.

O Instituto Butanatan pediu em 30 de julho para a Anvisa permitir a imunização de crianças e adolescentes.

O governo de São Paulo iniciou a vacinação nesta quarta-feira (18) de adolescentes de 16 e 17 anos que possuem comorbidades e/ou deficiências, grávidas e puérperas. O estado usa doses da Pfizer para este grupo.

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, tem feito ponderações sobre a aplicação da vacina em crianças e adolescentes. Ele afirma que a pasta concentra esforços em equilibrar o percentual de pessoas acima de 18 anos vacinadas nos estados.

A Saúde também avalia se recomenda dose de reforço em quem já foi imunizado, medida que começaria por profissionais de saúde e idosos, segundo Queiroga.

ESTUDO DA BUTANVAC

A Anvisa também autorizou nesta quarta-feira (18) que o estudo de fase 1 e 2 da Butanvac use a Coronavac em vez do placebo.

A vacina está sendo desenvolvida pelo Butantan. Agora, serão comparados os dados de quem recebe a Butanvac e a Coronavac. “A alteração foi solicitada pelo Instituto Butantan, que, em seu pedido, relatou dificuldades na mobilização de voluntários para o estudo com placebo”, informou a Anvisa em nota.

A Coronavac é alvo de ataques do presidente Jair Bolsonaro que, de forma equivocada e sem comprovação científica, desacredita a eficácia do imunizante.

Ele se referiu ao produto como “vacina chinesa de João Doria [o governador paulista do PSDB]” em outubro de 2020. Na ocasião, ele forçou o ex-ministro da Saúde e general da ativa Eduardo Pazuello a desfazer a promessa de compra do imunizante.

Redação

Esta notícia foi publicada por um dos redatores do SeuJornal, não significa que foi escrita por um deles, na maioria dos casos, foi apenas editada.
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